基本信息
- 项目名称：
- 临床研究生科研人体实验的伦理审查状况调查
- 来源：
- 第十一届“挑战杯”国赛作品
- 小类：
- 社会
- 简介：
- 有关人体实验项目类型与比例、伦理审查意识、伦理审查的执行状况等方面采用匿名问卷调查的方法对临床研究生进行关于科研人体实验的伦理审查状况的调查研究。主要结论：1、人体实验在临床科研中所占比例较大，达49.81%。 2、人体实验的伦理审查机制基本健全，审查较严格，约有14.83%的实验未能通过伦理审查。 3、受试者权益得到基本保障，知情同意原则得到较好落实。 4、研究者较多考虑规避自身风险。 5、应进一步开展伦理审查相关知识培训。6、安慰剂的使用存在风险，三所医院的实验分别有17.2% 、21.2% 、20.0%可能因为安慰剂的使用而对受试者造成不同程度的伤害。建议：1、加强伦理审查机制的建设。2、加强伦理审查知识的培训。3、严格规范临床科研中安慰剂的使用。
- 详细介绍：
- 医学本质上是一门人学。医学人体试验尤其关系到受试者的尊严与生命利益，直接反映医学的性质和目的，已成为当今国内外关注的热点。同时，医学生的伦理素质是社会考量医学教育质量的重要指标。本研究旨在通过调查，了解当前临床科研的伦理状况以及临床研究生的伦理意识和能力，从而达到促进伦理审查机制建设、完善医学教育，提高伦理意识，保护受试者利益的目的。 高技术化的医学发展趋势促进了医学的单纯技术化和失人性化倾向，医疗手段缺少人文关怀的内涵；医疗市场化倾向导致医德信念的溃颓和缺失，多元利益冲突加剧，医患关系紧张。医学人体实验中的伦理冲突首当其冲。伦理委员会的建立使医学实践中临床医生在科研中对人体实验的伦理审查日渐得到关注。而研究生作为医生的后备力量，其伦理审查意识的高低，是能否建立和谐医患关系，构建和谐社会的决定因素，具有巨大现实意义。同时，研究生课题大多是在导师指导下完成的，因此导师的伦理意识水平必然对于研究生产生深远影响。而导师作为在职医生，正可以从侧面反映出现实社会中医生对于伦理委员会各项职能的看法和态度。 伦理审查作为伦理意识的重要组成部分，在实际中发挥着日益重要的作用。执行伦理审查的机构是伦理委员会。辽宁省内的各个机构伦理委员会成立于2001年～2007年之间，大多在2003年～2004年之间在这接近10年的时间里，伦理委员会有了长足的进步。医学伦理审查已经在越来越多的进入了医患关系中，并日益得到社会和医疗系统的广泛认同。这是我国医疗进步和卫生保障事业发展的重要标志。然而依然有诸多问题暴露在我们面前。知情同意书是否得到了良好的执行，伦理审查是否让医生与患者普遍认可，依然有待考量。 人体实验是医学发展不可替代的必要手段之一。随着医学研究的深入，越来越多的医学科研项目涉及到人体实验。而人体实验的正负双重效应以及实验双方的不同价值取向引发了国际社会对医学人体实验伦理审查的高度重视。为了保证受试者的利益和医学的人道本质，伦理委员会的审查批准成为进行医学人体实验必不可少的前提。 文献检索显示，目前我国关于伦理审查理论层面的研究居多，现实执行状况的调查较为鲜见。本次调查结果将有助于从现实层面上准确认识我国当前医学科研伦理审查的执行现状，为加强伦理审查机制建设提供现实的依据。 由于开展医学人体实验的医院以大型研究教学型医院居多，而临床研究生作为导师科研任务的具体执行者，可控性强，便于得到准确的数据，故选取临床研究生这一独特视角进行调查，对于完善当前的伦理审查和教育机制具有现实意义。
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作品专业信息
撰写目的和基本思路
- 撰写目的：基于医学人体实验深刻的伦理性质和亟待规范的现实需要，通过对临床研究生的调查，解读我国医学人体实验伦理审查的现状，为进一步规范医学人体试验行为，保障受试者利益，促进医学伦理审查机制建设、完善医学伦理教育，提高社会和医学界的伦理意识提供现实依据和有针对性、可操作的建议。 撰写思路：1、研究的背景与意义。2、研究的对象与方法。3、研究内容。4、调查结果分析与结论。5、建议。
科学性、先进性及独特之处
- 科学性：遵循伦理学和统计学规则设计问卷，通过复合式调查收集信息。用多种分析方法从不同的侧面与角度描述问题的状况与程度。调查结果的分析表述真实、严谨。 先进性：医学人体试验及其伦理问题是医学发展的前沿领域，为国内外关注的热点，关系到医学的本质和正确发展方向。 特色：选择调查对象视角独特，从研究者角度调查尚属先例，能真实反映国内伦理审查现状和未来医学工作者的伦理意识与能力。
应用价值和现实意义
- 应用价值;1、调查数据为制定政策提供了重要的依据；2、研究结论和建议具有可操作性和现实指导意义；3、有利于提高医学研究人员的伦理意识，保护受试者利益，创造和谐的医患关系。 现实意义:本调查真实反映了伦理审查现状和未来中国医学工作者的伦理意识与能力，对于完善伦理审查和教育机制建设具有现实意义。同时，有助于推动医学人道主义的伦理观念作为一种人文精神辐射到整个社会，推动社会文明的进步。
作品摘要
- 人体实验是医学发展不可替代的必要手段之一。国际社会对其伦理审查高度重视。目前我国关于伦理审查理论层面的研究居多，现实执行状况的调查较为鲜见。本次调查以临床研究生作为研究对象，通过对人体实验项目类型与比例、伦理审查意识、伦理审查的执行状况三方面调查分析，为加强伦理审查和教育机制建设提供现实的依据，具有重要的现实意义。调查采用单纯随机抽样的方法，向辽宁省三所医院发放问卷300份，回收有效问卷269份。 通过分析问卷得到如下结论： 1、人体实验在临床科研中所占比例较大，达49.81%。 2、人体实验的伦理审查机制基本健全，审查较严格，约有14.83%的实验未能通过伦理审查。 3、受试者权益得到基本保障，知情同意原则得到较好落实。 4、研究者较多考虑规避自身风险。 5、应进一步开展伦理审查相关知识培训。6、安慰剂的使用存在风险，三所医院的实验分别有17.2% 、21.2% 、20.0%可能因为安慰剂的使用而对受试者造成不同程度的伤害。 建议：1、加强伦理审查机制的建设。2、加强伦理审查知识的培训。3、严格规范临床科研中安慰剂的使用。
获奖情况及评定结果
- 作品的相关问题在2008年09月11日BIONET International Workshop on Ethics and Governance of Clinical Trials BIONET 国际临床试验伦理学和管理研讨会第四次会议上得到讨论。 相关文章《临床研究生科研人体实验的伦理审查状况调查》，已被《医学与哲学》杂志录用，并将于近期发表（见用稿通知）。
参考文献
- [1] Jacobson N, Gewurtz R, Haydon E，Ethical review of interpretive research: problems and solutions，IRB. 2007 Sep-Oct;29(5):1-8. [2] 王丽宇,薛满全,孙立文.《关于地区机构伦理委员会的调研与思考》 医学与哲学,2007,28(12) [3] 商自申,封展旗,王忠谋.《试论涉及人的生物医学研究伦理审查中的风险与收益评估》 中国医学伦理学, 2007,20(6) [4] 黄嫱,赵纪新.《人体实验中知情同意权的伦理意蕴探析》 中国医学伦理学 2006,19(l0) [5] 王德彦.《知情同意与人体实验》 自然辩证法通讯 2004,26(1)
调查方式
- 应用单纯随机抽样的方法，调查员以单纯随机抽样的方法确定调查对象，发放并回收问卷，以达到由局部估计总体的调查效果。通过对调查问卷的核查检验确保调查质量。通过访谈方式深入了解现状。
同类课题研究水平概述
- 人体实验的正负双重效应及对受试者利益的深刻影响引发了国际社会对医学人体实验伦理审查的高度重视。这种伦理关注始于第二次世界大战后对法西斯人体试验的历史性审判。《纽伦堡法典》首次提出了受试者知情同意等十点声明。1964年第十八届世界卫生大会通过了《赫尔辛基宣言》，确定了有关人体试验的医学伦理学原则。2000年WHO制定了《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南 》,促进了医学伦理审查工作的规范化。近年来国际医学组织多次召开专业会议深入研讨医学伦理审查问题，不断制定和完善了一系列相关文件和工作规范。保护受试者利益，提高研究者的伦理意识，成为当前医学科研的热点问题。伦理审批是医学科研成果获得社会承认的前提条件。 相较于发达国家医学人体实验伦理审查的规范程度，我国尚有一定距离。但近年来在国际化的背景下，适应医学与社会发展的需要，我国对医学人体试验的伦理审查日益重视，制度建设发展很快。1998年，我国卫生部首次颁布了《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）》；2007年再次发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，提出严格的伦理审查要求。1999年国家药监局颁布《药品临床试验管理规范 》，2003年重新修订发布，对临床药物人体试验的伦理审查提出明确要求，从而为医学人体实验的伦理审查提供了制度保障，也体现了以人为本，尊重人的生命与尊严的医学理念。 国内学术界对医学伦理审查进行了多角度的研讨，以理论性探索居多，取得一定的理论成果；现状调查较少，为数不多的调查报告多为针对伦理委员会工作状况的调查。国内学者通过对医学伦理委员会审查状况的调查，提出部分伦理委员会成员“对伦理审查的目的、意义及重要性的认识还存在一定的差距，导致部分伦理委员会虽然具有了组织形式，但没有进行实质性的工作或审查的权威性不够”，“伦理委员会成员的伦理素质有待提高”等意见。 目前国内着眼于研究者伦理意识和状况的调查尚为鲜见。而研究者的伦理意识和能力是保障受试者利益与权利，保证医学正确方向的根本基础。因此填补对研究者伦理状况调查的空白是加强伦理审查与教育机制建设的重要基础。 本项调查以临床研究生为对象，着眼于研究者状况进行调查，在样本上可以点见面：即反映导师队伍伦理审查的现况，又预测出未来医学工作者医学伦理意识和能力的状况，具有研究特色。论文被核心杂志录用。
