基本信息
- 项目名称：
- 传统新药研发过程模式转变的调查与实践——基于项目化信息管理的现代新药研发模式探讨
- 来源：
- 第十二届“挑战杯”省赛作品
- 小类：
- 哲学
- 简介：
- 随着新的药品注册管理办法和补充规定实施，传统新药研究模式存在的问题开始逐步显现，如项目立项选题缺少市场评测，研发方案脱离临床治疗需求，技术创新与生产实际不匹配。在这种传统研发模式下，科技优势将不能有效地转化为产品的竞争优势。基于此本项目通过对新药研究模式和方法进行探讨，提出项目化管理和信息化整合资源将对药物研发产生的影响，为具体的产品开发设计提供一些可以运用的方法借鉴。
- 详细介绍：
- 随着全球医药行业竞争日益加剧，人们日益关注药品研发模式创新的重要作用。企业、研究机构也越来越渴望通过创新管理模式提高研发绩效，从而进一步考虑经营战略和研发模式对企业成长的影响。本作品对新药研发流程和管理现状进行了调研考察，总结出中药新药开发的现实问题和具体表现，即脱离临床需求、脱离市场分析、脱离生产现状，探讨了现有模式下诞生的新产品在生产、上市和临床应用时将会面临的困难以及对整个产业的影响。在此基础上，提出了建立基于项目化及信息管理的中药新药设计模式的指导思想。
作品专业信息
撰写目的和基本思路
- 如何提高企业新药开发的成功率，一直是制药界迫切需要解决的一个中心问题。本作品首先对新药研发流程和管理现状进行了调研考察，总结出中药新药开发的现实问题和具体表现，即脱离临床需求、脱离市场分析、脱离生产现状，探讨了现有模式下诞生的新产品在生产、上市和临床应用时将会面临的困难以及对整个产业的影响。在此基础上，提出了建立基于项目化及信息管理的中药新药设计模式的指导思想。
科学性、先进性及独特之处
- （1）通过对我国新药研究开发的现实问题和医药产业环境进行研究分析，提炼出目前中药新药研发的主要问题。 （2）把项目化管理和信息化整合有关理论应用到新药研发过程中，以提高药物研发的效率。 （3）创造性地提出了项目化管理过程与数据库资源信息化结合的优势，阐释了药物研究开发的思路、方法和主要内容。
应用价值和现实意义
- 通过对中药新药研究开发的理论、模式和方法进行探讨，提出项目化管理和信息化整合资源对药物研发的促进作用，正是基于这一问题解决以解决目前药物研发效率低下的问题，希望借此研究，以提高企业及研究机构的新产品开发的准确性和有效性，给国内相应机构在新产品开发决策上提供一些思想上的启示，在具体的产品开发设计上提供一些可以运用的方法。
作品摘要
- 本作品将项目化管理及数据库的理念引入到药品研发管理之中，提出中药新药研发应以临床为目标，竞争为驱动、生产为标尺，并始终坚持系统化的思维，强调创新应该建立在三个价值维度整合的平台上，形成需求与技术的螺旋式递进，将项目化管理的模式分解成若干个小环节，并进行有序的排列与组合，同时把现有的中成药相关信息整合到一个功能强大的数据库，进而推动药物研发模式管理上的创新，在各节点之间形成集成化、协调化的优势联盟，以产品的链状增值带动了产业结构的优化： （1）对企业而言，新的研发模式缩短了产品的开发周期，缩短了企业参与竞争的响应时间，增强了产品的生命力，提高了企业的综合竞争力。 （2）对科研而言，新的研发管理思路既能够更好地体现技术创新的价值，将学术优势有效地转化为产品优势，又能够提高药学工作者创新的积极性和准确性，提升现代中药产业的科研效率，还有助于中药产业的结构优化。
获奖情况及评定结果
- 朱根华，杨明，伍振峰，简晖，傅华荣，刘红宁.高校实验室项目化管理研究与实践.科技管理研究.2011年第3期,103-105.
参考文献
- 1.陈晓洁,王玮.我国新药研发和发展的现状.海峡药学.2009,21(1):159-161; 2.邹栩,顾凯.世界新药研发动向. 中国新药杂志.2007,16(22):1821-1825; 3.张黎黎,林芸锋,田玲.全球新药研发现状与部分国家研发策略简析. 医学研究杂志.2009,38(12):7-9; 4.邢花.新药研发项目管理知识体系构建. 沈阳药科大学.2009年博士毕业论文; 5.陈千贵.项目管理如何应用在涂料企业新产品研发中. 现代涂料与涂装.2007,10(4):48-50.
调查方式
- 其他
同类课题研究水平概述
- 医药行业是一个创新的行业，新药专利权是许多制药企业经济附加值的主要来源，因此新药的研发能力对行业发展的作用至关重要。当前国内外医药领域竞争态势加剧，我国药物自主创新面临多重压力和挑战，新药研发难度越来越大。以美国、欧洲、日本为首的世界新药开发的强国，针对全球药物研发现状与产业发展需求，不断调整新药研发重点与方向，采取各种策略与方法多角度促进新药研发。依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006年～2020年)》，我国于2008年开始正式启动实施十一五 “重大新药创制”科技重大专项。申报指南分别设置了“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和新药研究开发关键技术研究”5个项目。 我国现有医药科研院所近200家，企业研究机构1000余家，每年立项研究的课题有几千个，但除个别研究机构外，其余药物研发机构的平均成果转化率在10%以下。 我们注意到，在近期统计的2000多个医药科技成果中，技术的转出率约为8%，其中，真正投入市场的品种实际尚不足3%。我国药品R&D面临的最大问题是缺乏有效的管理。一方面，我们R&D的投入与跨国公司相比少得可怜；另一方面，由于缺乏有效的管理，客观上又造成了有限研发资源的极大浪费，并使我们R&D竞争的环境变得更加扑朔迷离。 我国医药产品研发的传统管理方法有“双岗制”、“多人分担制”、“记者式”、“小炉匠式”、“逐级下达式”等等，已严重落后于医药行业的总体发展水平。放眼国际，很多巨型药企在进行药品研发时目的鲜明，它们从投资的角度对待药品研发，以药品的商业化成效为目标，而不是以成果为目标。在明确目标的基础上，它们采用集成的药品开发流程，以使药品研发过程取得更高效率。事实上，我国药品研发要想跟国际接轨，需要完善很多环节的做法。比如说研发资金投入就是其中非常关键的部分。而在保证资金投入的基础上，药品研发要想取得高效率，落后的研发管理方法必须进行改革。项目化管理是从项目管理的逐步深入中发展起来的，项目化管理是指将各项活动当作项目对待进而对其实行项目管理，也就是进行项目化，运用项目管理的模式进行管理。药物的研发属于动态作业，整个流程可能横跨所有部门，故研发是以项目为导向的，研发项目管理极其重要。
