基本信息
- 项目名称：
- 复方香菇多糖口腔膜剂的研制
- 来源：
- 第十二届“挑战杯”作品
- 小类：
- 生命科学
- 大类：
- 科技发明制作B类
- 简介：
- 本项目采用复方中西药香菇多糖、庆大霉素和维生素B2结合的模式，以调节机体免疫力为突破口，进行抗炎和补充维生素，制成可直接作用于病灶的口腔膜剂，动物药效学及临床验证结果表明，复方香菇多糖口腔膜剂治疗口腔溃疡具有良好的治疗效果，而且急性毒性检验结果显示无急性毒性反应。该项目技术路线简单，产品制备成本低，市场应用较广，具有很高的推广价值。
- 详细介绍：
- 复发性口疮是口腔粘膜疾病中发病率最高的一种疾病。现有研究发现主要发病机制有三点：一是由于自身免疫力下降造成，二是由于身体的局部炎症，三是由于维生素等缺乏造成。目前，市场上治疗复发性口疮的药品虽多，但治疗效果均不理想。本项目针对以上三点，采用香菇多糖、庆大霉素和维生素B2结合的模式，制备复方香菇多糖口腔膜剂，其中香菇多糖具有免疫调节作用，庆大霉素是为数不多的热稳定性抗生素，具有消炎作用，维生素B2具有帮助消除口腔炎症的作用，缺乏则可导致口腔炎。所制口腔膜剂可直接作用于病灶，动物药效学及临床验证结果表明，复方香菇多糖口腔膜剂对于口腔溃疡具有良好的治疗效果，该项目技术路线简单，产品制备成本低，市场应用较广，具有很高的推广价值。 本处方辅料主要选用聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠及甘油，其中聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠是常用的膜剂成膜材料，亦应用于食品中，且来源广泛，价格相对低廉，可节约成本。而甘油在膜剂中能够增加膜剂的保湿性, 增强膜剂柔韧度和光泽感，应用广泛。
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作品专业信息
设计、发明的目的和基本思路、创新点、技术关键和主要技术指标
- 设计目的：进行香菇多糖口腔膜剂的制备工艺研究，筛选出最佳配方；用于药效实验及临床验证观察疗效，并进行相关毒理检验。 基本思路：以黏附力、稳定性等为评价指标进行综合评价，筛选出最佳膜剂配方。制作动物模型，进行药效学实验，统计治疗结果，将所制膜剂进行临床验证，观察临床治疗效果，并进行毒理检验。 创新点：1．结合香菇多糖、庆大霉素和维生素B2，中西药结合以调节机体免疫力为突破口，进行抗炎和补充维生素从而治疗复发性口疮。 2．用新剂型——膜剂治疗口腔溃疡 药物直接作用于病灶，经口腔黏膜吸收后，直接进入循环系统，避免了胃肠道酶和酸的降解及肝脏的首过效应，克服了传统剂型因全身给药而引发的副作用，还可以降低病人的个体差异，维持稳态血药浓度。 技术关键：选用不同辅料制备复方香菇多糖口腔膜剂，并对膜剂进行处方筛选，考察膜剂的形状等，得到膜剂制备的最佳工艺；采用大鼠对膜剂进行药效学考察，并将结果进行统计学分析；将香菇多糖膜剂进行临床验证，观察治疗效果，并进行结果分析讨论。 主要技术指标：所制膜剂起膜性和光洁度较好，并且所得的膜剂于空气中静置数天后，并无干燥变硬的现象，韧性也较好，黏附力适中。药效学研究中，复方香菇多糖膜剂与阳性对照组比较无显著性差异，并且临床治疗效果明显，无急性毒性反应。
科学性、先进性
- 目前治疗口腔溃疡的药物中免疫促进剂和激素类药物在国外应用较广，能有效治疗某些深大、久治不愈的溃疡，并能抑制溃疡复发长达3-6个月。激素类药物长期应用会产生某些严重不良副作用；免疫促进剂虽能降低溃疡的复发，如转移因子、胸腺肽等药物，但长期使用后疗效有可能降低。由于疗效、不良反应等因素的影响，上述治疗药物满足不了多数患者的需求。本项目根据口腔溃疡不同的发病机制采用香菇多糖、庆大霉素和维生素B2中西药结合的方式治疗口腔溃疡，以调节机体免疫力为突破口，进行抗炎和补充维生素从而对复发性口疮进行治疗。用新剂型的口腔膜剂治疗溃疡，药物可直接作用于病灶，避免了胃肠道酶和酸的降解及肝脏的首过效应。采用聚乙烯醇及羧甲基纤维素钠为成膜材料，由于高分子特有的阻滞作用，所得的口腔膜剂具有一定的缓释作用，能够有效的维持药物释放的时间及稳态的血药浓度，并能降低药物的毒副作用。
获奖情况及鉴定结果
- 1. 以小组成员为第一作者的论文《香菇多糖口腔膜剂的制备工艺》发表于国家核心期刊《中成药》2010年10月第32卷第十期。 2. 所制膜剂经武汉市食品药品检验所单项（急性毒性试验）检验，并出具了相关检验报告书 3. 与武汉东湖医院合作进行临床验证，并出具临床实验证明 4. 2011年6月，湖北省第八届“挑战杯”大学生课外学术科技作品竞赛特等奖
作品所处阶段
- 中试阶段，完成膜剂制备及药效学实验和临床验证，并进行了急性毒性检验。
技术转让方式
- 专利实施许可，与武汉健民中药工程有限责任公司签订联合开发协议
作品可展示的形式
- 实物膜剂和图片
使用说明,技术特点和优势,适应范围,推广前景的技术性说明,市场分析,经济效益预测
- 本项目研究的口腔膜剂直接贴于口腔患处，不仅能遮盖传统中药制剂使用时的不良口味， 而且能使患处药物浓集，从而延长并提高疗效。 目前，市场上治疗复发性口疮的药品虽多，但治疗效果均不理想，若本膜剂研发成功，将具有强大的市场竞争力和抗风险能力，而且本产品工艺简单，技术先进，产品质量可控性强，易于大规模的生产。 据调查，全世界每年患上复发性口疮的人数超过3亿，且较多人一年之内多次出现口腔溃疡的情况，该产品疗效稳定，使用量小，价格低廉，毒副作用小，使用方便，一定会受到广大口腔溃疡患者的欢迎，占领一定市场。如果产业化后，预计每盒出厂价10元，按一个周期2盒，按五十万患者能使用该膜剂来计算，其产值为1千万元；按五百万患者计算，其产值就是1亿元，具有广阔的市场应用前景。
同类课题研究水平概述
- 自二十世纪六十年代起．国外就对香菇多糖进行了深入的研究，并作为人体免疫增强剂用于临床治疗。香菇多糖具有广泛的药理学活性，也是香菇中最有效的活性成份，并且具有很好的免疫调节作用，同时能提高NK细胞活性。 口腔粘膜给药是近年来发展起来的一种新型的给药途径,药物可直接作用于病灶,经口腔黏膜吸收后,直接进入循环系统,避免了胃肠道酶和酸的降解及肝脏的首过效应,克服了因全身给药而引发的副作用,还可以降低病人的个体差异,维持稳态血药浓度。同时此种方式给药可提供一种长期的给药方法,并可随时停止给药,是一种十分方便的给药方式,值得进一步研制和推广应用。 现今国内治疗口腔溃疡的药物膜大致有三类：中药膜剂、化药膜剂和复合制剂（中药复合膜剂或化药复合膜剂）。中药膜剂有开封市陇海医的张香菊根据临床口腔疾病的治疗需要，研制出了以黄柏提取物为主药的口腔贴膜剂，用于治疗口腔科常见疾病，如牙周炎、急性溃疡性牙龈炎、口腔黏膜溃疡等。化药膜剂有：重庆医科大学附属第二医院的吴渝陵等制备了甲硝唑口腔膜。复合膜剂：中山大学附属第二医院药剂科的梁海慧等用甲硝唑、新霉素、丁卡因等制成的复方甲硝唑膜剂证明具有良好的治疗效果。 由于口腔黏膜松软、运动频繁，散剂在溃疡局部无法固定，因此无法保证疗效，本项目选用膜剂制备，剂型较先进， 有进一步研究的价值，将复方采用高分子材料制成具有一定缓释作用的口腔膜剂，能提高其生物利用度降低毒副作用，减少患者用药量，并且节省药物资源，提高药物的利用率。
