基本信息
- 项目名称：
- 复方黄根颗粒的质量标准研究
- 来源：
- 第十一届“挑战杯”国赛作品
- 小类：
- 生命科学
- 大类：
- 自然科学类学术论文
- 简介：
- 复方黄根颗粒是由某医院生产的院内制剂，主要由黄根、叶下珠、绞股蓝、黄芪、三七等几味中草药制成，具有解毒，利湿化瘀，益气健脾护肝，主治慢性乙型肝炎、脂肪肝、酒精性肝病。本实验对主要成分叶下珠进行了薄层鉴别，用高效液相法（HPLC-ELSD）同时对制剂中的人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷进行定量分析，建立了可靠、准确、专属性强的质量控制方法。
- 详细介绍：
- 复方黄根颗粒是由某医院生产的院内制剂，主要由黄根、叶下珠、绞股蓝、黄芪、三七等几味中草药制成，具有解毒，利湿化瘀，益气健脾护肝等功效，主治慢性乙型肝炎、脂肪肝、酒精性肝病。本实验采用薄层色谱法对主要成分叶下珠进行了薄层鉴别，其定性鉴别分离度好，专属性强。用高效液相法（HPLC-ELSD）同时对制剂中的人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷进行定量分析，在以乙腈和水为流动相，色谱柱为岛津Shim-pack CLC-ODS柱（150mm×6.0mm，5μm），流速为1.0mL/min，柱温为25℃，检测器为PL-ELS 2100型蒸发光散射检测器（漂移管温度110℃，雾化室温度80℃，气体流量为：1.0L/min）的色谱条件下，人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷进样量分别在1.26～12.6μg、0.41～4.1μg和2.83～28.3μg范围内，其峰面积的自然对数（Y）与进样量的自然对数（X）呈良好的线性关系（r >0.9990），人参皂苷Rg1，人参皂苷Rb1和黄芪甲苷的平均加样回收率分别为99.34%，100.8%和100.1% ，RSD分别为1.2%，2.4%和1.2%（n =6）。所用方法可靠、准确、专属性强，可有效控制复方黄根颗粒的质量建立了可靠、准确、专属性强的质量控制方法。
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作品专业信息
撰写目的和基本思路
- 目的：建立复方黄根颗粒的质量控制方法。 基本思路：1. 本实验选择了复方黄根颗粒的主要成分叶下珠作为鉴别的指标。所建立的TLC鉴别方法简便、快速、专属性强。2.方中的主要有效成分为黄芪甲苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1在紫外区无吸收，本实验采用HPLC-ELSD同时测定其含量，结果表明分离度好、干扰少。灵敏度、稳定性及重现性均符合含量测定要求，可作为复方黄根颗粒质量控制的方法。
科学性、先进性及独特之处
- TLC法操作简便、快速、专属性强，是目前鉴别中的常用方法。人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷无紫外吸收，HPLC-UV法难以准确测定。ELSD是90年代新发展起来的一类新型检测器，可对无紫外吸收的样品进行检测。本实验运用HPLC-ELSD法同时对制剂中的三组分进行定量测定，技术含量高，大大提高了工作效率，建立的含量测定方法具有结果准确、操作简单、稳定性好等优点。
应用价值和现实意义
- 全球乙肝病毒感染者约3.5亿，其中我国乙肝病毒感染者约占人口的10%,为1.3亿，慢性乙型肝炎患者3900万。复方黄根颗粒是某医院的一个院内制剂，其具有明显抗乙型肝炎病毒及对肝损伤的保护作用，之前的标准只有简单的外观性状检查。本实验研究建立了简便有效的质量控制方法，可确保临床用药的安全；合理的质量控制确保了药物的疗效，可促进药品的销售，增加医院的收入。因此，本课题有着良好的社会效益和经济效益。
学术论文摘要
- 摘要：目的：建立复方黄根颗粒的质量标准。方法：采用薄层色谱法对叶下珠进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、黄芪甲苷进行含量测定。 结果：定性鉴别分离度好，专属性强；人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷进样量分别在1.26～12.6μg、0.41～4.1μg和2.83～28.3μg范围内，其峰面积的自然对数（Y）与进样量的自然对数（X）呈良好的线性关系（r >0.9990），人参皂苷Rg1，人参皂苷Rb1和黄芪甲苷的平均加样回收率分别为99.34%，100.8%和100.1% ，RSD分别为1.2%，2.4%和1.2%（n =6）。结论：所用方法可靠、准确、专属性强，可有效控制复方黄根颗粒的质量。
获奖情况
- 无。
鉴定结果
- 无。
参考文献
- [ 1 ] 兰丙欣，余孝东，尹秋霞，等.薄层扫描法测定益肾抗衰片中黄芪甲苷的含量[J].中国药房，2003，14(3): 173-174. [ 2 ] 何夏秋，杨蕾，贺建华，等.用HPLC法测定三七及益尿通胶囊中人参皂苷Rg1含量[J].中国中药杂志，2001，26(1)：37-38. [ 3 ] 陈岳蓉，马玲云，马双成.HPLC-ELSD测定芪鹿益肾片中黄芪甲苷的含量[J]. 中成药，2004，26（8）：629-631. [ 4 ] 张悦晗，甄汉深，成莉.蒸发光散射检测器(ELSD)应用概况[J].中华中医药学刊，2007，25（4）：831-832.
同类课题研究水平概述
- 中医药是中华民族的瑰宝，是数千年灿烂文化的结晶，在当今世界“回归自然”的热潮中，越来越受到人们的青睐。以中医药理论为指导，以中药材为原料，按一定的处方和工艺加工制成的中药制剂，作为中医临床用药的主要手段，以其疗效独特、毒副作用少等优势日益受到世人的关注。优质是中药制剂现代化的指标：药品质量的优劣，必须有严格的质量控制标准。质量是疗效的保证，是工艺的体现。然而，目前我国中药制剂的质量标准水平较低，制约了其进入国际市场。如何促进中药制剂质量标准现代化、国际化已成为全国医药工作者研究的热点之一。 中药制剂多系复方组成，所含成分十分复杂，色谱法具有分离和定量双重功能，应用较为普遍，而且在各种先进检测技术的配合下，赋予了它独特的分析能力，因此，通过各种色谱技术的分离分析将可得到该中药制剂所含组分的大量信息。国内外的中药工作者，已利用色谱法做了大量工作，并认识到：它是中药研究工作中不可缺少的方法和工具。这在世界各国的药典中已成为主要的分离分析方法，在我国药典的中药部分尚未占主导地位，但在大量的研究工作中却显示出它的重要性和广泛性。 UV器因其高灵敏度和稳定性，在HPLC中应用最广泛。但它所能检测的物质必须具有吸收紫外光的生色团，而相应的流动相在检测波长下则应当是无紫外吸收的。这一特性一定程度上限制了其能检测的物质范围和一些良好溶剂的使用。ELSD的出现，一定程度上弥补了HPLC传统检测器的不足，特别是无紫外或紫外末端吸收的大分子有机化合物的检测，显示出极大的优越性。其响应值不依赖于样品的光学性质，不论它具有何种官能团。对所有样品的检测几乎具有相同的响应因子，对未知物和纯度的测定要比UV检测更容易更准确。因为ELSD的检测是流动相被蒸发之后进行的，在梯度洗脱过程中基线较稳定，没有在RI和低波长UV检测中来自溶剂峰的干扰。 中药的化学成分复杂，有一部分成分不存在紫外吸收或仅在紫外末端有吸收。加上色谱分离的困难以及流动相带来的干扰，使用传统的紫外检测器对其进行定性定量分析十分困难。ELSD在一定程度上弥补了这方面的不足，被广泛的应用于皂苷类成分、糖类成分、萜类成分、部分生物碱类成分以及其他一些成分的分析，取得了满意的结果。HPLC-ELSD方法将在各类中药材质量标准制定、中药指纹图谱规范研究以及中药新药质量标准和稳定性等领域蕴藏极大的潜力。
