基本信息
- 项目名称：
- 壳聚糖生物医用膜
- 来源：
- 第十一届“挑战杯”国赛作品
- 小类：
- 生命科学
- 大类：
- 科技发明制作B类
- 简介：
- 壳聚糖生物医用膜是新一代“湿法疗法”的新型伤口护理产品，突破了传统敷料的瓶颈，采用具有生物学活性的羧甲基壳聚糖为其主要功能成分，具有快速止血﹑缓解疼痛﹑抵抗感染﹑防止粘连和预防结疤等优点，为各种急慢性伤口的护理提供了有效的解决方案。
- 详细介绍：
- 壳聚糖生物医用膜已顺利取得国家药监部门所颁发的“医疗器械生产许可证”，成功打入市场。本项目的产业化过程在“**大学甲壳素研发中心”实验数据的基础上，主要解决了生产过程中甲壳素改性﹑聚氨酯薄膜复合等六个关键环节的技术问题，在整个过程中申请了四项国家发明专利，成功地实现了实验室技术向规模化生产的转变。
作品专业信息
设计、发明的目的和基本思路、创新点、技术关键和主要技术指标
- 一、设计发明目的 制备具有符合临床需求、良好止痛、舒适、抗菌、低致敏性、促进伤口愈合并能够抑制疤痕形成等多种生物学功能特点的新型护理产品。 二、基本思路 甲壳素和壳聚糖具有止痛、止血、促进伤口愈合、减小疤痕，抑菌、良好的生理相容性和生物可降解性等优异的性能，适合于伤口治疗，在制备伤口敷料方面具有很大的优势。 基于“湿性愈合”理论，以甲壳素衍生物的定位羧化技术为起点，制备出一种可以进行规模化生产且具备生物学活性的新型敷料——壳聚糖生物医用膜。 三、项目创新 1. 实现了甲壳素衍生物不同位点的定量、定位羧化技术的生产转化 2.开发了一种全新的生物膜生产技术 3.发明了一种聚氨酯薄膜与生物膜结合技术 四、技术关键 蟹壳原料的提纯、壳聚糖定向羧化、混合物料均一度控制、流延法成膜、敷贴成形制备、伽马射线灭菌。 五、主要技术指标： 外观性状、理化要求、微生物指标、生物学评价、壳聚糖鉴别等。
科学性、先进性
- 1、材料创新 “壳聚糖生物医用膜”的原材料是甲壳素，甲壳素是一种具有抗菌、吸湿保湿、止血和促进伤口愈合性能的生物材料。在纯天然海洋生物材料甲壳素的基础上，采用酶法和化学修饰等方法对多糖进行分子设计和组装而成一种创新生物材料。这种创新处理，使其既溶于中性水溶液，有高度保留了甲壳素的有效成分，使得甲壳素的生物活性在医疗中得到最大程度的发挥。 2、复合成分，优势集成 本产品在严谨的基础实验基础上，添加多种生物活性物质（如海藻酸盐、甘油、丙二醇），利用复合成分的互补性，达到优势集成，创造出新一代的最佳创面修复材料。 3、仿生设计 仿生设计是一项高新技术，通过仿生设计制造的生物材料结构类似细胞间基质，具有很好的生物相容性。
获奖情况及鉴定结果
- 2007年08月，获得湖北省标准化委员会颁发的“企业注册标准”。 2007年10月，生产线完成建设并完成中试，同期获得“医疗器械生产许可证”。 2008年04月，甲壳素改性技术及聚氨酯薄膜复合技术获得两项国家发明专利。 2008年07月，“壳聚糖生物医用膜”获得湖北省药监局颁发的市场准入许可“医疗器械产品注册证” 2008年10月，本项目获得共青团湖北省委员会颁发“湖北省青年创业支援计划”重点项目。 2009年04月，医用凝胶以及敷料的生产工艺获得两项国家发明专利。 2009年05月，本项目通过武汉市科技局的成果鉴定，获得“国内领先”称号。
作品所处阶段
- 本项目已经成功完成产业化过程，处于生产阶段。
技术转让方式
- 本项目所述技术，为大学生创业自主完成。具有自主知识产权。
作品可展示的形式
- 产品实物、现场展示、图片、录像、样品，视频资料。
使用说明,技术特点和优势,适应范围,推广前景的技术性说明,市场分析,经济效益预测
- 一、使用说明 使用时首先清创去除坏死组织后，将撕去离型纸的敷料紧贴伤口。确保敷料与伤口的紧密接触，以及粘性材料与皮肤的牢固黏合。 二、技术特点及优势 本项目产品“壳聚糖生物医用膜”以“湿性愈合”理论为基础，符合美国FDA生物制品研制规范，按照ISO：9001-13485质量管理体系控制敷料品质。 三、适用范围及推广前景 本产品适用于各类具有感染风险、难愈、癌性溃烂伤口的治疗。 我国在国家级医疗器械类新产品开发指南中明确指出要大力开发可吸性天然生物高分子医用材料。基于此，以甲壳素类医用伤口敷料将成为临床医学发展的重点。 四、市场分析和经济效益预测 在我国，功能型敷料消耗总额约为2800万片。以10元/片价格计算，市场缺口价值高达2.8亿元。功能性敷料的年增长率为15％左右，从全国市场容量来计算，国内每年医用敷料的市场需求将高达28.8亿元。
同类课题研究水平概述
- 目前，国内外敷料大致分为四大类：合成敷料、生物敷料、组织工程创面覆盖物及新型生物合成敷料。 经过对国内外同类产品进行对比分析，发现市场上可用的功能性敷料产品以丹麦、美国、瑞典的三家企业的产品为主。 其中美国3M公司的产品为无纺布形式的藻酸盐敷料，其特点是具备较强的渗出液吸收能力。但其成分十分单一，抗菌能力不高，且成本相对高昂。 以丹麦康乐宝公司为代表的羧甲基纤维素钠类敷料具有材料可降解、形式多样等等优点。但其不具备生物学功能极大的限制了这类产品的临床应用，敷料本身不具备抗菌性能也是其缺点之一。 以瑞典墨尼克公司为代表的可吸收性聚酯纤维类产品具有可对伤口进行加压包扎、吸收渗出液等等特点。但同样不具备生物学功能，对重度难愈性伤口的作用甚微。 目前，创面敷料的发展非常迅速，并且逐渐呈现出功能化、多样化的发展趋势，以生物合成敷料为代表的新型敷料正逐步取代传统敷料的常规应用地位，有利的推动了世界医学的进步和发展。在现代科学技术发展的推动下，新型生物合成敷料的应用和研究必将取得更大的发展，也必将为世界和现代创伤修复理论与技术的发展做出重要贡献。
