基本信息
- 项目名称：
- 中药注射剂的风险成因及风险管理
- 来源：
- 第十一届“挑战杯”国赛作品
- 小类：
- 管理
- 简介：
- 中药注射剂是我国首创的药物新剂型，在治疗SARS、禽流感、手足口病等急症和重症方面取得了很好的疗效。然而随着中药注射剂的广泛应用，其药物不良反应问题日益被关注。从05年末禁令葛根素注射剂的报批到06年鱼腥草等注射剂的叫停，再到08年的茵栀黄事件，紧接着是09年初的黑龙江省双黄连事件等等。这一连串事件的发生引起了09年“两会”期间挽救中药注射剂的呼声此起彼伏。中药注射剂何去何从引起了人们的极大关注。 本文从中药注射剂的自身、中药注射剂的临床应用和中药注射剂的监管体系三方面归纳总结出了中药注射剂的风险成因。针对以上原因，我们从中药注射剂的质量控制体系、中药注射剂不良反应的预警体系、中药注射剂不良反应的救助体系和规范医药企业管理体系四方面提出了具有借鉴意义的风险管理措施。 通过此次调查，我们希望社会各界对中药注射剂存在的问题高度重视,增加人力、物力、财力的投入，加大中药注射剂的研究力度。全面、细致、深入地总结经验, 客观分析原因，以提出解决办法。使中药注射剂在区别于天然药物、保持有中医药特色的基础上, 科技含量有突破性的飞跃。以促进中药注射剂更好地为患者服务，推动中医药事业的全面发展。
- 详细介绍：
- 中药注射剂的创用已有半个多世纪。它产生于革命战争年代, 发展于群众运动之中, 兴旺于市场经济时代。在那非常时期, 我国遭受国外经济、军事封锁, 中华民族显示出了敢于创新的大无畏的精神, 首创和发展了中药注射剂。中药注射剂在市场经济时代显示了很强的生命力, 表明它的确有稳定的疗效, 在急症、重症治疗方面有独特优势。但是,我们同时也应该意识到：药品同任何事物一样具有两面性, 它既能治病, 也能致病。中药注射剂不良反应的出现严重威胁和危害患者的健康和生命安全, 中药注射剂的安全性问题引起了社会各界的高度关注,诱发了中药注射剂的信任危机。有主张全面叫停的声音, 也有主张理智对待的呼声。中药注射剂虽然渡过了艰苦的创业阶段, 但还有很多问题亟待解决。 为了了解中药注射剂的风险成因，为国家相关部门提供切实可行的风险管理对策，弘扬民族药学，促进祖国中医药事业健康发展。本作品的团队成员以走访、座谈的方式咨询了河南省与中药注射剂有关的产销、使用、管理等多个部门的相关人员，查阅了大量有关中药注射剂的文献资料，并以问卷调查的形式对上述单位工作人员及郑州市的部分市民进行了调查。 通过调查分析，我们发现中药注射剂的自身存在缺陷、中药注射剂的临床应用存在不足、中药注射剂的监管体系欠完善等问题。针对以上问题，我们应该科学地面对中药注射剂的不良反应，重视中药注射剂的安全性问题。加强中药注射剂质控体系的研究，保证中药注射剂的质量；进一步加强药政管理，建立完整的中药注射剂不良反应监测及预警体系；建立健全的中药注射剂不良反应救治体系；建立医药企业中药注射剂不良反应的管理体系。 中药注射剂将何去何从,成为人们关注的大问题。正视中药注射剂产业发展进程中的“瓶颈”问题，即中药注射剂的安全性问题，进而提出行之有效的解决办法和对策，是保证中药注射剂产业持续、稳定、协调发展的关键。
作品专业信息
撰写目的和基本思路
- 目的：通过此次调查，希望社会各界对中药注射剂存在的问题高度重视,增加人力、物力、财力的投入，加大研究力度。全面、细致、深入地总结经验, 客观分析原因，以提出解决办法，推动中药注射剂的全面发展。 思路：本文从中药注射剂的自身、临床应用和监管体系三方面归纳总结出了风险成因。针对以上原因，我们从中药注射剂的质控体系、预警体系、救助体系和规范医药企业管理体系四方面提出了具有借鉴意义的风险管理措施。
科学性、先进性及独特之处
- 本作品的大量数据资料是通过深入不同人群调查，并结合相关文献所得，具有很强的科学性。 本文的先进性主要体现在客观全面地评价与反映了中药注射剂的风险成因及改进完善的重要性，与此同时，也提出了具有借鉴意义的风险管理措施。 本作品的立题适时恰当，在风险管理措施中独创性地提出了中药注射剂不良反应的预警体系、救助体系和规范医药企业管理体系三方面的内容，为作品的独特性增添了亮点。
应用价值和现实意义
- 本作品对中药注射剂的风险成因进行了归纳总结，对其安全性问题提出了行之有效的解决办法和对策。为政府、企业等对中药注射剂的应用、改进和提高提供参考，也为保证中药注射剂产业持续、稳定、协调发展奠定了理论基础。 与此同时，本作品也帮助社会各界对中药注射剂的安全性问题建立了更科学的认识，给相关部门提出了一些建议性措施，给中药注射剂正名，尽全力为中医药走向世界贡献出了一份力量。
作品摘要
- 中药注射剂是我国首创的药物新剂型，在治疗SARS、禽流感、手足口病等急症和重症方面取得了很好的疗效。然而随着中药注射剂的广泛应用，其不良反应问题日益被关注。从05年末禁令葛根素注射剂的报批到06年鱼腥草等注射剂的被叫停，再到08年的茵栀黄事件，紧接着是09年初的黑龙江省双黄连事件。这一连串事件的发生引起了09年“两会”期间挽救中药注射剂的呼声此起彼伏。中药注射剂何去何从引起了人们的极大关注。目的：了解中药注射剂的风险成因，为国家相关部门提供切实可行的风险管理对策，弘扬民族药学，促进祖国中医药事业健康发展。方法：我们以走访、座谈的形式咨询了河南省与中药注射剂有关的产销、使用、管理等多个部门的相关人员，查阅了大量文献资料，并以问卷调查的形式对上述单位工作人员及郑州市的部分市民进行了调查。结果：通过调查分析，我们发现中药注射剂的自身存在缺陷、临床应用存在不足、监管体系欠完善等问题。结论：加强中药注射剂质控体系的研究，保证中药注射剂的质量；进一步加强药政管理，建立完整的中药注射剂不良反应监测及预警体系；建立健全的中药注射剂不良反应救治体系；建立医药企业中药注射剂不良反应的管理体系。
获奖情况及评定结果
- 本作品于： 2009年5月26日荣获河南省第七届“挑战杯”大学生课外科技作品竞赛一等奖
参考文献
- [1]国家药典委员会.《中华人民共和国药典》2 部[M]北京:化工出版社,2005. [2]丁水平,杜光,方淑贤. 对中药不良反应的思考[J].中国医院药学杂志, 2001,21(8):5052006. [3]张冰,吴嘉瑞.关于TCMI安全性问题的思考[J].临床药物治疗杂志,2006,4(6):8218. [4]黄芳华.从TCMI的不良反应浅析TCMI研发中的若干问题[J].世界科学技术-中医药现代化,2004,6(3):11. [5]周超凡.应当高度重视TCMI上市后依法再评价[J].临床药物治疗杂志,2006,4(6)8211. [6]李绍旦,李筠.丹参注射制剂的不良反应分析[J].中国中药杂志, 2004,29(3):2072272. [7]陈秋潮.从安全用药角度看发展中药输液剂的必要性[J].上海医药,2005,26(4):89-91. [8]宏彗,钟献广.常用TCMI与其它药物配伍变化[J].广东药学院学报,2001,16(1):20. [9]廖晓岚.中药注射液的不良反应及防治.光明中医,2001,16(3): 52-53 [10]高志瑞,韩冬,徐峰等.中药制剂注射剂的不良反应[J]中国新医药,2003,2(7):621
调查方式
- 1、以走访、座谈的形式咨询了河南省与中药注射剂有关的产销、使用、管理等多个部门的相关人员。 2、以问卷调查的形式对上述单位工作人员及郑州市的部分市民进行了调查，并查阅了大量相关的文献资料。
同类课题研究水平概述
- 中药注射剂作为新剂型在急症、疑难重症的治疗中取得了很好的成效,发扬了中医药特色。然而随着近年来中药注射剂不良反应事件的逐年增加，怀疑及否定中药注射剂的声音愈演愈烈，对中药注射剂的风险成因、生产管理、临床应用等研究也越来越多。 2007年中日友好医院就我国中药注射剂使用现状常见不良反应原因进行了分析。2008年安徽省食品药品监督管理局从原药材、生产、质量和临床使用等方面探讨了如何减少中药注射剂不良反应的发生,提高其安全性等问题。同年郑州人民医院通过分析中药注射剂的风险成因，提出相应的风险管理措施以提高中药注射剂治疗水平，降低用药风险。其它有关中药注射剂的研究还有很多，但是深入调查的很少，大部分调查对象比较单一，没有对不同人群进行分类调查，过于笼统，没有一个完整系统的分析研究。国外虽然一直对中药注射剂抱着怀疑或否定的态度，但是也有不少欧美企业和科研所纷纷加入了对中药注射剂的研究队伍当中，说明中药注射剂在临床上有其独特的价值，并在国际上引起关注。正是在这样的前提下，本文应运而生。 本文作者在08-09年深入河南省郑州市，对普通大众、在校的专业和非专业大学生、医护人员及药师、药厂的工作人员、药监局的工作人员等进行调查，获得了大量可靠信息和最新资讯。 经过对调查数据的综合分析，掌握了不同人群对中药注射剂安全性的认识,从中药注射剂的自身、临床应用和监管体系三方面归纳总结出了中药注射剂的风险成因。同时，从加强中药注射剂质控体系的研究；建立完整的中药注射剂不良反应监测及预警、救助体系；规范企业管理体系等方面提出了中药注射剂的风险管理措施，为安全合理利用中药注射剂提供了较好的借鉴作用。
