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基本信息

项目名称:
基于药品说明书规范化藏成药发展模式研究
小类:
生命科学
简介:
以社会实践调查为依据,结合文献资料整理,发现市场对民族医药的疗效和安全还是存在相当程度的疑惑。故提出以七十味珍珠丸为例,把说明书详尽化规范化作为一途径,大胆将现代实验研究结果写入其说明书中,一定程度上促进大众对民族药的认知,消除其神秘感,促进珍珠七十味走向更广阔市场,促进藏药科学化现代化和国际化发展,为民族药中成药药品说明做出一定的示范参考。
详细介绍:
本课题来源于本校大学生“校基金“科研活动中所参与的“四川民族医药市场调查与前景分析”社会实践调查,本次调查共采访296人次,包括消费者199人,医务工作者97人。调查结果显示市场对民族医药的疗效和安全还是存在相当程度的不放心,发现药店和消费者对民族药安全性和有效性的了解和使用上都存在一定疑虑,一定程度上阻滞了民族药的发展。同时发现大量的科学研究结果虽然发表于期刊论文中,但因为科学性和谨慎性的原因还没有被写入相关产品的使用说明书中,这是比较遗憾的事情。故大胆地将现代实验研究结果写入其说明书中,为民族药中成药物药品说明做出一定的示范性,以其作为一解决途径探索藏药如何走向现代化、科学化、国际化。 七十味珍珠丸是藏成药一颗璀璨的明星药,其在心脑血管病上有着自己独特的疗效优势。因其毒副作用小,疗效独特,广泛应用于心脑血管疾病的治疗,经久不衰,受国内外医学专家和广大患者的高度评价。虽然广泛应用于藏族地区,因其含有重金属成分,要使这种地域性、民族性药品应用到其他地区,其独特药效及药理学机制安全性广为人知,在临床得到更广泛地应用,仍存在问题。另一方面近年来国家推进中药现代化,是基于中药整体的疗效,所以药品市场、医疗都要求中成药疗效成为核心评价标准。而作为具体研究来说,一个品种的疗效是需要用科学研究加以证明和说明的,民族医药的现代化标准更是缺乏。珍珠七十味作为一个具体研究对象,用科学研究加以证明和说明其疗效是必须的,也是符合市场需求的。将其作为一个典范,规范各民族中成药功能主治和安全性的标准,带动藏药以及各民族药类走向现代化、国际化具有重大意义。而目前生产七十味珍珠丸的青海金诃藏药药业和西藏自治区藏药厂两家在其药品说明上较为简单,不符合现代化药品说明的规范,很难能适应现代医学需求,应与现代化研究结果相结合,充分改进探索更加符合科学化,产学结合的详尽规范化珍珠七十味药品明书。 本说明书参考藏族传统草药制剂PADMA-28说明书以及2005年中药、天然药物药品说明书撰写指导原则及2004年化学药品、生物制品说明书指导原则提出。PADMA-28是一个以藏药处方为基础的多草本化合物(曾作为非处方药或营养补充剂销售),由Padma开发,作为抗动脉粥样硬化剂。它有强抗氧化效果和影响血纤维蛋白溶解活性。 该产品作为饮食补充剂、植物或非处方药在澳大利亚、加拿大、丹麦、荷兰、波兰、葡萄牙、英国和瑞士销售,每年都创造上亿的利润,其说明书的详尽性值得我们参考。 此示范性说明可以加强临床医生对药品的了解和应用,适应各地医生用药指南,也能在一定程度上指导患者自行用药,增加其服用的安全性。同时我们建议因为珍珠七十味的独特性和一定神秘性导致购买时可能存在仿冒,损害珍珠七十味的形象。故本说明中增加了企业网址以方便大众了解正品七十味珍珠丸的情况,同时更为广阔的宣传了民族药,既有利于企业品牌形象的塑造也能提高消费者的鉴别能力,减少盲目性,增加用药安全。同时此说明书中提示有很多地方仍需要大量的实验研究予以补充说明。既可以为生产企业提供参考,又可以为传统医药成方制剂说明书的创新和发展起到推动作用,同时对大众了解和使用民族药物提供了一定知识保障。

作品图片

  • 基于药品说明书规范化藏成药发展模式研究
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  • 基于药品说明书规范化藏成药发展模式研究
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作品专业信息

撰写目的和基本思路

结合本校大学生“校基金”科研社会实践,发现市场对民族医药的疗效和安全还是存在相当程度的疑虑,思考民族药市场发展,首先要让消费者了解藏药,相信藏药。故提出把科学规范化说明书作为解决民族药市场发展的一个有效途径,探索应用临床化学-模式研究七十味珍珠丸的发展需求方向,促进珍珠七十味走向更广阔市场,开发更符合市场需求的规范化的藏药中成药制剂,为藏药中成药标准化建设提供一定的数据支持和参考。

科学性、先进性及独特之处

科学性:采用“临床-化学”研究模式综述近10年来七十味珍珠丸的药理及其化学成分的研究进展,探索讨论未来珍珠七十味研究方向。 先进性:本文大胆将大量现代实验研究结果写入其说明书中,以藏药七十味珍珠丸为示范,参考PADMA-28模板,对其各方面进行补充说明。 独特性:以数据调查分析为参考,结合大量科学文献研究开展,并首次提出产研结合的研究模式。

应用价值和现实意义

1、大胆将大量现代临床药理研究结果写入说明书中,参考PADMA-28模板对其各方面进行补充说明,增强大众对珍珠七十味的认识和使用,为生产企业提供参考,同时对传统医药成方制剂说明书的创新和发展起到推动作用。 2、从说明书入手,发现药理、毒理、临床及化学成分研究的不足,提出产研结合模式探索珍珠七十味未来发展。 3、结合临床-化学模式对珍珠七十味等藏药及民族药研究方向提供一定实验方法与思路的参考

学术论文摘要

目的:以七十味珍珠丸为示范,通过对总结近10年七十味珍珠丸的在药理及化学现代化的研究,得出其更为准确的、符合市场需求的规范化的藏药中成药制剂,为藏药中成药标准化建设提供一定的数据支持和参考。方法:采用文献结合数据调查分析方法。结果:提出七十味珍珠丸融入现代化科学研究的示范性药品说明书和探索应用临床化学-模式研究七十味珍珠丸的发展需求方向。结论:藏药要适应国际化需求,其化学成分进一步明确化研究,临床药理各方面的的论证是必须迫切进行的,以七十味珍珠丸是其中代表,以七十味珍珠丸的示范性说明书为一途径,一定程度上促进大众对民族药的认知,消除其神秘感,促进珍珠七十味走向更广阔市场,促进藏药科学化现代化和国际化发展。

获奖情况

本文在2011年4月27日于中国科技论文在线上发表http://www.paper.edu.cn/index.php/default/releasepaper/content/201104-730

鉴定结果

参考文献

①本组在2010年7月至9月在四川成都及周围城市选取地点实施了“四川民族医药市场调查与前景分析”的社会实践调查,提出了珍珠七十味说明书规范化现代化的修改必要性的数据支持 ②参考文献技术目录 [1] 杨文宇,张艺,张静.灯盏细辛注射液和灯盏花素片的临床一化学成分对比研究[J].华西药学杂志,2005,20(4):298-300. [2] 阎立峰,马小科.藏药佐太中碳的化学与结构分析[J].中国中药杂志,2010:1-2. [3] 中药、天然药物药品说明书撰写指导原则.2005. [4] 化学药品、生物制品说明书指导原则.2004. [5] 宋民宪,王玲,吴承云,.等功能主治的差异性研究是中成药核心问题[J].中成药.2006,28(4):612-614. [6] PADMA-28,a traditional Tibetan herbal preparation inhibits the respiratory burst in human neutrophils, the killing of epithelial cells by mixtures of oxidants and pro-inflammatory agonists and peroxidation of lipids

同类课题研究水平概述

藏医药起源于两千三百多年前,它博采中医学、古印度医学和古阿拉伯医学等众家之长,逐渐形成了自己独具特色的医学理论体系。随着藏医药的发展,其走向现代化科学化国际化是必然的,七十味珍珠丸就是其中一颗璀璨的明星药物,其在心脑血管病上有着自己独特的疗效优势。因其毒副作用小,疗效独特,广泛应用于心脑血管疾病的治疗,经久不衰,受国内外医学专家和广大患者的高度评价。 七十味珍珠丸最早源于藏医经典方剂二十五味珍珠母丸(始载公元8世纪藏医巨著《四部医典》),后经历代藏医药学家不断改进和完善,最后由藏医南方学派代表人物苏喀巴•年尼多杰(公元1439年~1476年)于15世纪中叶,在总结前辈研究的基础上,研制成现用的方剂,距今有500余年的历史。其采用青藏高原特有的动植物及矿物质类药材,包括金、银、铜、铁等l0余种金属类药材;天然珍珠、九眼石、玛瑙、珊瑚等2O多种矿物质、宝石类药材;野牛血等8种动物类药材;短穗兔耳、藏荆芥等15种高原植物类药材等,总共7O余味名贵藏药组成。采用传统藏药炮制工艺结合现代制药手段加工制成,具有安神、镇静,通经活络,调和气血,醒脑开窍之功效。于1997年被国家卫生部批准为国家中药保护品种,七十味珍珠丸已被收入2005年版《中华人民共和国药典》。在2010版药典上记载该药可治疗“黑白脉病”、“龙血”不调、中风、瘫痪、半身不遂、癫痫、小儿抽搐、风湿性关节炎、脑溢血、脑栓塞、脑震荡、心脏病、高血压及植物神经功能紊乱等神经系统疾病。 但现阶段藏药基础研究不够深入,质量标准不够完善,质量不够稳定,生产工艺也比较落后,亟待改进,藏药的使用及其说明书的规范化也需要更应进一步完善。同时而大量的科学研究结果虽然发表于期刊论文中,但因为科学性和谨慎性的原因还没有被写入相关产品的使用说明书中,这是比较遗憾的事情。结合本次暑期社会实践调查发现药店和消费者对民族药安全性和有效性的了解和使用上都存在一定疑虑,一定程度上阻滞了民族药的发展,其解决办法有待探索。
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