基本信息
- 项目名称：
- 综合评价胰岛素泵持续皮下输注对2型糖尿病的疗效与安全性--基于系统评价和Meta分析的研究
- 来源：
- 第十二届“挑战杯”省赛作品
- 小类：
- 生命科学
- 大类：
- 自然科学类学术论文
- 简介：
- 胰岛素泵持续皮下输注(CSII)与传统常规多次胰岛素皮下注射(MSII)相比，作为治疗2型糖尿病(T2DM)一种较新的强化治疗方法，已投入临床应用，并取得不错疗效。本文通过系统评价方法检索已公开发表的，比较CSII和MSII临床疗效差异的随机对照试验(RCT)论文，进行Meta分析。结果：CSII对治疗T2DM有效，优于MSII，且相对安全。但本研究存在局限性，故其结果的解释仍应持谨慎态度。
- 详细介绍：
- 随着社会经济的发展，人们生活方式的改变，糖尿病(DM)已发展为仅次于心脑血管疾病和肿瘤的，危害人类健康的第三大疾病之一。DM患者中95%为2型糖尿病，因此对2型糖尿病（T2DM）的治疗至关重要。研究发现，对于新诊断的T2DM患者，短期胰岛素强化治疗可使血糖迅速达到或接近正常水平，消除高血糖对胰岛β细胞毒性作用，使患者重建“对饮食治疗的反应性”，部分患者甚至可维持数月至数年不需药物治。常规多次胰岛素皮下注射(MSII)是传统的强化治疗方法，而胰岛素泵持续皮下输注(CSII)作为一种较新的强化治疗方法，日益受到重视。它能模拟正常胰岛素分泌的模式，提供持续的24h基础输注量及餐前追加释放量，其输注胰岛素的方式较为符合生理状况，可在短期内获得理想的血糖控制，且无需多次注射，更能被DM患者接受，也更有利于DM的强化治疗。但由于目前多数临床试验样本量偏小，小样本不可避免受机遇因素的影响较大，并且各试验常常得出不一致甚至相互矛盾的结果，从而不能提供可用的结论。 本文按照国际Cochrane协作网的系统评价方法检索至今已公开发表的，比较CSII和MSII临床疗效差异的随机对照试验(RCT)论文，检索数据库包括PubMed(1966～2009.12)等6个主要中外数据库，并手工检索《中华内分泌代谢杂志》等6种主要中文内分泌期刊，按照已制定好的纳入和排除标准提取临床效应指标进行Meta分析。 根据本系统评价的结果，CSII对治疗T2DM有一定疗效，表现在血糖达标时间，血糖达标时胰岛素用量方面优于MSII，且相对安全。但由于纳入的临床试验数量不多，方法学质量相对偏低，样本量偏小，缺乏长期随访的资料，存在多种局限性，所以对这些结果的解释仍应持谨慎态度，仍需高质量、大样本的随机临床对照试验来作进一步证明。
作品图片
作品专业信息
撰写目的和基本思路
- 目前，DM发病率日渐升高。DM患者中95%为T2DM。针对T2DM患者的治疗方案中，强化治疗至关重要，CSII与以往常用的MSII相比，为一种较新的强化治疗方法，已投入临床并获得良好评价。但目前与之相关的多数临床试验样本量偏小，受随机因素影响较大，同时文章方法学质量参差不齐，难以确定其综合疗效及安全性。 本文运用系统评价对比CSII与MSII的综合疗效及安全性，为临床提供循证医学证据。
科学性、先进性及独特之处
- 本文首次对CSII治疗T2DM的安全性和有效性进行综合评价，提出应增加患者依从性和改善生活质量方面的研究，使其疗效判定更加多元化。在安全性评价时，应采取多指标全方面的评价且规范化记录，以增加其可信度。 系统评价是评价一种治疗措施有效性和安全性最可靠的方法。本研究按照Cochrane DM协作组制定的评价方法，评价CSII治疗T2DM的安全性和有效性。其结果具有科学性和严谨性。
应用价值和现实意义
- 本系统评价结果显示CSII疗效优于MSII，未见严重不良或过敏反应报道，因此CSII是治疗T2DM的一种有潜力的药物。应鼓励临床工作者积极开展相关研究，以指导临床。 今后研究需在方法学质量上改进: ①详细报告随机序列产生和方案隐藏；②做到盲法；③说明试验中病例失访情况及原因，采用ITT方法分析；④采取多指标安全性评价并规范化记录；⑤增加患者依从性和改善生活质量方面的研究；⑥增加随访。
学术论文摘要
- 目的 全面收集已发表和未发表的评价CSII对T2DM的疗效及安全性的文献。评价CSII治疗T2DM的优良，为临床实践提供依据，为科研方向提供指导。 方法 检索已公开发表的，比较CSII和MSII临床疗效差异的随机对照试验(RCT)论文，数据库包括PubMed(1966～2009.12)等6个主要中外数据库，并手工检索《中华内分泌代谢杂志》等6种主要中文内分泌期刊，并提取数据进行Meta分析。 结果 最终11项RCT纳入分析，采用随机效应模型对血糖达标时间进行分析: χ2=49.61, WMD = - 3.71 (-4.32,- 3.09) ,采用固定效应模型对血糖达标时胰岛素用量进行分析: χ2=14.52, WMD = -8.82 (-9.95,-7.69)。经描述性分析，认为CSII可降低低血糖发生的机会。 结论 CSII与MSII相比，可减少血糖达标时间，降低血糖达标时胰岛素用量，且在安全性方面，可以降低低血糖发生的概率。鉴于本系统评价纳入研究普遍质量偏低，在解释上述结论时须慎重。任需要进一步开展设计合理、执行严格、大样本、多中心的随机对照试验以指导临床实践。
获奖情况
- 1.该作品已在《中国全科医学》（中文科学引文数据库(CSCD)，中文核心期刊，中国科技核心期刊(统计源期刊)）杂志上发表：呙金海等. 胰岛素泵持续皮下输注胰岛素治疗2型糖尿病的疗效及安全性Meta分析[J]. 中国全科医学, 2010,13(11B):3615 - 3617,3621. 2.该作品在“成都医学院创新实验大赛”中获“一等奖”。
鉴定结果
- 本文作者利用课外时间查阅大量文献、运用循证医学研究方法和手段，对CSII治疗T2DM的安全性和有效性进行综合评价，研究结果真实可信，能为临床治疗提供决策依据和指导，具有重要的经济和社会意义。
参考文献
- [1]Norgaard K. A nationwide study of continous subcutaneous insulin infusion (CSII) in Denmark[J] . Diabetic Medicine ,2003, 20 (4) :307. [2]Lee SW, Im R, Magbual R. Current perspectives on the use of continuous subcutaneous insulin infusion in the acute care setting and overview of therapy [J] . Crit Care Nurs Q, 2004 , 27 ( 2) :172 -184. [3]Weintrob N, Benzzaquen H ,Galatzer A ,et al. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial [J]. Pediatrics, 2003 ,112 :559 - 564. [4]倪宗瓒,医学统计学（第1版）[M]高等教育出版社 2003:249. [5]蒋丽珍,黄惠冰,俞先长,等.短期胰岛素泵强化治疗2型糖尿病疗效观察[J].临床合理用药,2009,2(17)：20-21. [6]刘付贞,陈文璞.胰岛素泵和多次皮下胰岛素注射对老年2型糖尿病患者糖脂代谢控制的对比研究[J].中国现代医学杂志, 2007,17(12):1486-1488. [7]Low KG, Massa L, Lehman D , et al. Insulin pump use in young adolescents with type 1 diabetes : a descriptive study[J] . Pediatric Diabetes , 2005 ,6 :22 – 31.
同类课题研究水平概述
- 近年来循证医学的发展促进了DM治疗观念上的进步。DCCT（DM控制与并发症研究，1993）和UKPD（英国前瞻性DM研究，1998）分别对T1DM，T2DM患者进行了平均为期6.5年和10.4年的长期随访，结果研究表明应用强化治疗使血糖接近正常并可减少微血管病变的发生，首次证实控制血糖的重要性。因而对于DM的治疗而言，血糖的强化治疗成为了其首要任务，并且强化治疗能通过减少其并发症改善DM患者的生存质量。 针对T2DM的强化治疗方法，以往采取的MSII，虽能取得不错的疗效，但多次注射会给患者带来不便，且发生低血糖的机会较多，目前采用的CSII，即胰岛素泵，已成为DM强化治疗的重要手段之一。有研究表明，它能模拟正常胰岛素分泌的模式，提供持续的24h基础输注量及餐前追加释放量，其输注胰岛素的方式较为符合生理状况，可在短期内获得理想的血糖控制，且无需多次注射，更能被DM患者接受，也更有利于DM的强化治疗。另有多项研究表明，CSII还能降低低血糖发生率,减少每日所用胰岛素剂量,缩短调整期和住院天数。但是，又有研究表明CSII对DM患者的生活质量改善效果和安全性的评价并不一致。如 Lee等研究认为胰岛素泵治疗能让患者随意调整进餐、运动、休息时间,改善患者生活质量,而Weintrob等在一个试验中证实CSII治疗同MSII治疗比较能改善患者生活满意度,但在生活质量方面比较无差异性。 此外，CSII仍然有一定的缺点，如：泵的机械故障、带泵带来的心理问题和依从性差等。Low等调查显示72 %带泵者至少有过一台胰岛素泵因为损坏或发生机械故障返回厂商修理。一些带泵者清楚地知道使用胰岛素泵的高额费用，由于担心机械故障或损坏胰岛素泵而显得紧张不安，由于胰岛素泵治疗的方便随意，导致部分带泵者依从性差，28 %带泵者有时会忘记自己患有DM而忽略输注餐前大剂量、血糖监测和控制饮食。但是，如果仅仅从其宏观上看，CSII可以降低低血糖发生的机会，提供更为安全的胰岛素治疗。
